DSHEA grants FDA the authority to take action against a dietary supplement under certain circumstances, including when the product presents a significant risk, an unreasonable risk, or an imminent hazard, does not comply with good manufacturing practices, or makes an unsubstantiated structure-function claim. The final regulation that FDA is issuing today applies the unreasonable risk standard to dietary supplements containing ephedrine alkaloids.
http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/february2004/final...

http://d.hatena.ne.jp/ousta/20081101/p2
http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/chemical/ephedra/finalru...

Class III Devices.—These are “represented to be
for use in supporting or sustaining human life or for a
use which is of substantial importance in preventing
impairment of human health,” or that “present a
potentially unreasonable risk of illness or injury” (3).
http://www.ajnr.org/cgi/reprint/19/10/1815.pdf


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Note added at 2日1時間 (2008-12-06 10:07:25 GMT)
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決定基準
◇ 連邦食品医薬品化粧品法の第402条（Section 402）(f)(1)(A)では、疾病・障害の「重大もしくは不当なリスク」の根拠が要求される。その製品が特定の個人に実際に害を及ぼしたとの証拠に対する要求はなく、充分なリスクの存在を裏付ける科学的根拠だけが要求される。
◇ FDAの「不当なリスク」の立証は、製品に表示された使用条件下もしくは表示がない時は通常の使用条件下で、製品のリスクが利益を上回る場合に認められる。
◇ 「不当なリスク」は当該製品の利益に対するリスクの相対的重要性を表している。
◇ エフェドリンアルカロイド含有栄養補助食品が不当なリスクを有するかどうかを考える上で、FDAは根拠として主に以下の３点を考慮した。1)エフェドリンアルカロイドに関してよく知られている科学的に確立された薬理作用、2) エフェドリンアルカロイドの作用に関して精査され科学文献、3)エフェドリンアルカロイド含有栄養補助食品の摂取によって生じたと報告された有害事象（公表された症例報告を含む）。
◇ エフェドリンアルカロイド含有栄養補助食品が不当なリスクを有するかどうか評価するにあたり、リスクの重大性及びリスクを裏付ける根拠の全体的な質と説得力を検討した。次いで、利益の重要性及び利益を裏付ける根拠の全体的な質と説得力をリスクと比べて比較検討した。利益に関しては、一時的なものあるいはより良く感じるとかより良く見えるといった主観的尺度に頼る利益より、健康（特に長期）を改善する利益をより重視した。
http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/jirei/ephedra17a.html


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Note added at 2日15時間 (2008-12-06 23:58:04 GMT)
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『不当』ということがどういう事なのかよくわからなかったのですが。↓といったような意味のようです。『不当なリスク』まだ定訳とは言えないと思います。私もなんだかこの訳語は使いたくないですね。『不合理なリスク』のほうが幾分ましなような気がします。

※ unreasonable risk：ＴＳＣＡでは定義されていないが、立法の歴史によれば、実害が
発生する蓋然性と実害の大きさ・深刻さが、化学物質が社会に与える便益に照らして、
規制行為の影響との間で保つべき均衡を求めることであるとされている。（40CFR(連邦
規則集)Part723 より）
http://www.env.go.jp/info/iken/h150120a/03_5-1.pdf


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Note added at 3日19時間 (2008-12-08 03:42:06 GMT) Post-grading
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“Unreasonable Risk”
In this case, we must determine whether Congress unambiguously manifested its intent to restrict the FDA from weighing benefits when determining the risk posed by a dietary supplement. The district court was correct to proceed under Chevron step one in deciding the question of whether the FDA properly used a risk-benefit analysis in determining whether EDS pose an “unreasonable risk.” Chevron, 467 U.S. at 843. We nevertheless reverse the district court after finding that Congress unambiguously required the FDA to conduct a risk-benefit analysis under DSHEA.

In 1994, Congress enacted DSHEA to clarify that dietary supplements, absent declarations promoting the supplements as drugs, would be regulated in a manner similar to food products. Accordingly, in the interest of public health, Congress imposed a duty on the FDA to keep adulterated dietary supplements off the market. 108 Stat. at 4326 (instructing the FDA to “take swift action against [dietary supplements] that are unsafe or adulterated.”). DSHEA classifies a dietary supplement as adulterated if it “presents a significant or unreasonable risk of illness or injury.” 21 U.S.C. § 342(f)(1). The FDA understood “[t]he plain meaning of ‘unreasonable’ . . . [to] connote[] comparison of the risks and benefits of the product.” 69 Fed. Reg. 6788, 6823 (2004). We agree. The plain language of the statute directs the FDA to restrict distribution of dietary supplements which pose any risk that is unreasonable in light of its potential benefits. See Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193 (2005) (unanimously finding that “unreasonable risk,” as used in another FDCA provision, 21 U.S.C. § 355(i)(3)(B)(I), “involves a comparison of the risks and the benefits . . . .”).
http://www.casewatch.org/fda/court/ephedra/utah2.shtml