http://www.abbott.de/content/forschung_und__entwicklung/von_...
Für die Zulas­sung eines Medi­ka­ments sind die kli­ni­schen Studien der so genannten Phase 3 ent­schei­dend. Es ist die letzte Stufe der kli­ni­schen Ent­wick­lung eines neuen Wirk­stoffs. Hier muss sich an einer sehr viel grö­ßeren Anzahl von meist einigen tausend Pati­enten unter pra­xis­nahen Bedin­gungen bestä­tigen, dass die Sub­stanz wirksam und unbe­denk­lich ist. Das heißt: Es wird die Wirkung auf die jewei­lige Krank­heit unter­sucht.

http://www.wyeth.it/Home/Chisiamo/RicercaeSviluppo/Lefasidel...
Studi di Fase 3

Gli Studi di Fase 3 sono effettuati su un numero ampio di pazienti per meglio valutare gli effetti del farmaco sperimentale in condizioni più vicine a quelle normali. Questi Studi hanno una durata notevolmente superiore a quella degli Studi di Fase 2. Negli Studi di Fase 3 i pazienti trattati possono essere affetti da più di una malattia o possono essere in trattamento con altri farmaci oltre che con il farmaco sperimentale. Pertanto, i pazienti che entrano a far parte di Studi di Fase 3 sono quelli che meglio riflettono la popolazione media.
Le informazioni raccolte durante la Fase 3 sono determinanti ai fini della valutazione finale delle indicazioni del farmaco e per richiedere la registrazione dello stesso.

Studi di Fase 3B

Vengono definiti Studi di Fase 3B, quelli condotti dopo l'approvazione del farmaco sperimentale ma prima della sua commercializzazione. Anche questi Studi, come quelli di Fase 3, vengono condotti su un ampio numero di pazienti e in confronto con altri farmaci in commercio.

Studi di Fase 4

Gli Studi di Fase 4 vengono effettuati successivamente all'approvazione del farmaco da parte delle Autorità Regolatorie e alla sua commercializzazione. La compagnia farmaceutica conduce spesso questi Studi per conoscere meglio l'efficacia del nuovo farmaco rispetto ad altri composti in commercio. E' possibile che Studi di Fase 4 vengano richiesti anche dalle autorità regolatorie per allargare le conoscenze relative alla sicurezza a lungo termine del farmaco in un numero maggiore di pazienti. Un altro obiettivo degli Studi di Fase 4 è valutare la sicurezza del farmaco in una tipologia di pazienti non studiata durante la Fase 3.