Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
phase II KIDNEY CONVERSION
Russian translation:
исследование II фазы смены терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки
- The asker opted for community grading. The question was closed on 2017-11-23 07:54:08 based on peer agreement (or, if there were too few peer comments, asker preference.)
Nov 19, 2017 21:46
6 yrs ago
20 viewers *
English term
Italy
Scientist&translator Eng/Rus/It
Native in: Russian 
Works in: English to Russian, Russian to English, Italian to Russian, and 1 more.
phase II KIDNEY CONVERSION
Homework / test
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
из теста
Контекст:
This is a phase III, multicenter, open, prospective, single-arm study of MR4 in transplant recipients previously enrolled in the following trials: phase II de novo kidney, phase II kidney conversion. - Это третья стадия, многоцентровое, открытое, проспективное, неконтролируемое исследование MR4 у реципиентов трансплантатов, ранее задействованных в следующих исследованиях: вторая стадия сразу после трансплантации почки, вторая стадия ???.
Примечание. Ранее данный отрывок обсуждался ЗДЕСЬ http://trworkshop.net/forum/viewtopic.php?f=63&t=50366
Убедительная просьба именно сюда не рефирировать.
This is a phase III, multicenter, open, prospective, single-arm study of MR4 in transplant recipients previously enrolled in the following trials: phase II de novo kidney, phase II kidney conversion. - Это третья стадия, многоцентровое, открытое, проспективное, неконтролируемое исследование MR4 у реципиентов трансплантатов, ранее задействованных в следующих исследованиях: вторая стадия сразу после трансплантации почки, вторая стадия ???.
Примечание. Ранее данный отрывок обсуждался ЗДЕСЬ http://trworkshop.net/forum/viewtopic.php?f=63&t=50366
Убедительная просьба именно сюда не рефирировать.
Proposed translations
(Russian)
| 4 +1 | исследование II фазы смены терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки |
Evgeni Kushch
|
Change log
Nov 19, 2017 22:37: Boris Filichkin changed "Field (write-in)" from "(none)" to "из теста"
Nov 19, 2017 23:02: Natalie changed "From Test" from "Not Checked" to "Checked"
Proposed translations
+1
53 mins
Evgeni Kushch
Ukraine
Ukraine
Native in Russian
Specializes in field
Ukraine
MD with 12+ years in medical translation
Native in: Russian (Variant: Standard-Russia) , Ukrainian (Variant: Standard-Ukraine)
Works in: English to Russian, English to Ukrainian, Russian to English, and 3 more.
Related KudoZ points
:
1735
Selected
исследование II фазы смены терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки
Имеется в виду исследование перехода с одного препарата/режима на другой.
Например:
Study 02-0-152 is a Phase II four-period replicate design, conversion from Prograf to MR4 in stable
liver transplant patients.
Study FG506-15-02 is a Phase II one-way conversion from Prograf to MR4 5-week PK evaluation
period (long-term follow-up for MR4 patients performed in Study FG-506-14-02).
Study 03-0-160 is a Phase II one-way conversion, 2 week PK evaluation study in stable paediatric
liver transplant recipients converted from a Prograf-based immunosuppressive regimen to an MR4-
based immunosuppressive regimen.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_...
METHODS:
Adult participants from four phase II de novo (kidney, liver) or Tacrolimus BID to QD conversion (kidney, heart) studies were enrolled into the follow-up study. Patients remained on the immunosuppressive regimen they were receiving on entry, unless medical needs required otherwise. The primary endpoint was patient and graft survival, and secondary endpoints were biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) and safety.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21158926
De novo же относится к терапии, назначенной изначально, то есть первичной терапии. Его можно оставить как "терапии de novo" = "исследование II фазы терапии de novo у пациентов, перенесших трансплантацию почки" или написать "исследование II фазы первичной терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки".
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-19 22:47:48 GMT)
--------------------------------------------------
Это многоцентровое, открытое, проспективное, одногрупповое исследование препарата MR4 II фазы у реципиентов трансплантата, ранее принимавших участие в следующих исследованиях: исследование II фазы терапии de novo у пациентов, перенесших трансплантацию почки, исследование II фазы смены терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-19 22:51:51 GMT)
--------------------------------------------------
* III фазы в последнем предложении, прошу прощения
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-19 23:00:24 GMT)
--------------------------------------------------
Можно также писать "(режима) иммуносупрессивной терапии", поскольку очевидно о чем речь. Опять-таки, если контекст скуден (что именно менялось: препарат, доза(-ы), график применения), лучше воздержаться от уточнений.
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-19 23:11:52 GMT)
--------------------------------------------------
Можно так еще:
Это многоцентровое, открытое, проспективное, одногрупповое исследование препарата MR4 II фазы у реципиентов трансплантата, ранее принимавших участие в следующих исследованиях: исследование II фазы впервые назначенной (иммуносупрессивной) терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки, исследование II фазы смены иммуносупрессивной терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки
Например:
Study 02-0-152 is a Phase II four-period replicate design, conversion from Prograf to MR4 in stable
liver transplant patients.
Study FG506-15-02 is a Phase II one-way conversion from Prograf to MR4 5-week PK evaluation
period (long-term follow-up for MR4 patients performed in Study FG-506-14-02).
Study 03-0-160 is a Phase II one-way conversion, 2 week PK evaluation study in stable paediatric
liver transplant recipients converted from a Prograf-based immunosuppressive regimen to an MR4-
based immunosuppressive regimen.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_...
METHODS:
Adult participants from four phase II de novo (kidney, liver) or Tacrolimus BID to QD conversion (kidney, heart) studies were enrolled into the follow-up study. Patients remained on the immunosuppressive regimen they were receiving on entry, unless medical needs required otherwise. The primary endpoint was patient and graft survival, and secondary endpoints were biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) and safety.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21158926
De novo же относится к терапии, назначенной изначально, то есть первичной терапии. Его можно оставить как "терапии de novo" = "исследование II фазы терапии de novo у пациентов, перенесших трансплантацию почки" или написать "исследование II фазы первичной терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки".
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-19 22:47:48 GMT)
--------------------------------------------------
Это многоцентровое, открытое, проспективное, одногрупповое исследование препарата MR4 II фазы у реципиентов трансплантата, ранее принимавших участие в следующих исследованиях: исследование II фазы терапии de novo у пациентов, перенесших трансплантацию почки, исследование II фазы смены терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-19 22:51:51 GMT)
--------------------------------------------------
* III фазы в последнем предложении, прошу прощения
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-19 23:00:24 GMT)
--------------------------------------------------
Можно также писать "(режима) иммуносупрессивной терапии", поскольку очевидно о чем речь. Опять-таки, если контекст скуден (что именно менялось: препарат, доза(-ы), график применения), лучше воздержаться от уточнений.
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2017-11-19 23:11:52 GMT)
--------------------------------------------------
Можно так еще:
Это многоцентровое, открытое, проспективное, одногрупповое исследование препарата MR4 II фазы у реципиентов трансплантата, ранее принимавших участие в следующих исследованиях: исследование II фазы впервые назначенной (иммуносупрессивной) терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки, исследование II фазы смены иммуносупрессивной терапии у пациентов, перенесших трансплантацию почки
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Спасибо за исчерпывающий ответ, уважаемый коллега!"
Reference comments
1 hr
Reference:
finding
tranzilla.ru/media/.../dcf6/.../klinicheskoe-issledovanie.docx
1.
Translate this page
Study Design: This is a phase III, multicenter, open, prospective, single-arm study of ... in the followingtrials: phase II de novo kidney, phase II kidney conversion.
Оригинал Перевод
Title of Study: A Long-Term Follow up Study to Evaluate the Safety and Efficacy in Transplant
Recipients Treated with Modified Release Bicalutamide, FK506E (MR4), Based Immunosuppression Regimen.
Study Design: This is a phase III, multicenter, open, prospective, single-arm study of MR4 in transplant recipients previously enrolled in the following trials: phase II de novo kidney, phase II kidney conversion.
Analysis Sets and Subject Disposition: In total, 850 subjects participated in the study, 725 subjects (85.3%) completed the study. The rate of premature study withdrawal was 12.6%. An adverse event was the most common reason for premature study withdrawal. The overall incidence of graft loss was 2.8%.There appears to be no sex-related differences in the incidence of glucose metabolism disorders. The adverse events reported during the study were consistent with the known safety profile of systemic tacrolimus.
Although there were some differences in the incidence of individual adverse events, there was no
marked effect of sex on the safety profile of MR4.
Название клинического исследования: Длительное проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности у пациентов после трансплантации.
Реципиенты, получающие бикалутамид с модифицированным высвобождением, FK506E (MR4), с применением иммуносупрессивной терапии.
Дизайн исследования: это многоцентровое, открытое, проспективное, неконтролируемое исследование фазы III модифицированного высвобождения (MR4) у пациентов после трансплантации, ранее вовлеченных в следующие испытания: фаза II испытание с применением одного препарата после трансплантации почки, фаза II испытание с переводом на другой препарат после трансплантации почки.
Анализируемая популяция и распределение пациентов: в общем в исследовании приняли участие 850 субъектов, 725 субъектов (85,3%) завершили исследование. Процент преждевременного вывода пациентов из исследования составил 12,6%. Наиболее распространенной причиной вывода пациентов из исследования является нежелательный эффект. Общее частота отторжения трансплантата составила 2,8%. По-видимому, проявление нарушений метаболизма глюкозы не зависело от половой принадлежности. Нежелательные события, наблюдаемые в ходе исследования, согласуются с известным профилем безопасности системного такролимуса.
Хотя наблюдались некоторые различия в частоте появления индивидуальных нежелательных явлений, заметного влияния половой принадлежности на профиль безопасности MR4 не наблюдалось.
1.
Translate this page
Study Design: This is a phase III, multicenter, open, prospective, single-arm study of ... in the followingtrials: phase II de novo kidney, phase II kidney conversion.
Оригинал Перевод
Title of Study: A Long-Term Follow up Study to Evaluate the Safety and Efficacy in Transplant
Recipients Treated with Modified Release Bicalutamide, FK506E (MR4), Based Immunosuppression Regimen.
Study Design: This is a phase III, multicenter, open, prospective, single-arm study of MR4 in transplant recipients previously enrolled in the following trials: phase II de novo kidney, phase II kidney conversion.
Analysis Sets and Subject Disposition: In total, 850 subjects participated in the study, 725 subjects (85.3%) completed the study. The rate of premature study withdrawal was 12.6%. An adverse event was the most common reason for premature study withdrawal. The overall incidence of graft loss was 2.8%.There appears to be no sex-related differences in the incidence of glucose metabolism disorders. The adverse events reported during the study were consistent with the known safety profile of systemic tacrolimus.
Although there were some differences in the incidence of individual adverse events, there was no
marked effect of sex on the safety profile of MR4.
Название клинического исследования: Длительное проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности у пациентов после трансплантации.
Реципиенты, получающие бикалутамид с модифицированным высвобождением, FK506E (MR4), с применением иммуносупрессивной терапии.
Дизайн исследования: это многоцентровое, открытое, проспективное, неконтролируемое исследование фазы III модифицированного высвобождения (MR4) у пациентов после трансплантации, ранее вовлеченных в следующие испытания: фаза II испытание с применением одного препарата после трансплантации почки, фаза II испытание с переводом на другой препарат после трансплантации почки.
Анализируемая популяция и распределение пациентов: в общем в исследовании приняли участие 850 субъектов, 725 субъектов (85,3%) завершили исследование. Процент преждевременного вывода пациентов из исследования составил 12,6%. Наиболее распространенной причиной вывода пациентов из исследования является нежелательный эффект. Общее частота отторжения трансплантата составила 2,8%. По-видимому, проявление нарушений метаболизма глюкозы не зависело от половой принадлежности. Нежелательные события, наблюдаемые в ходе исследования, согласуются с известным профилем безопасности системного такролимуса.
Хотя наблюдались некоторые различия в частоте появления индивидуальных нежелательных явлений, заметного влияния половой принадлежности на профиль безопасности MR4 не наблюдалось.
Something went wrong...