Glossary entry

English term or phrase:

direct rollover subjects

Spanish translation:

sujetos transferidos o que continúan directamente (con el estudio de extensión)... (ver respuesta)

Added to glossary by José Nolasco
May 20, 2018 16:00
5 yrs ago
32 viewers *
English term

direct rollover subjects

English to Spanish Medical Medical: Pharmaceuticals El documento es un estudio clínico de un fármaco para la enfermedad de Parkinson
This study was planned to begin with a 3-week titration period (double-blinded for Direct Rollover Subjects, single-blinded for Delayed Rollover Subjects)

Discussion

José Patrício May 21, 2018:
asuntos decorrentes que excluem staff e participantes

Proposed translations

1 day 18 hrs
Selected

sujetos transferidos o que continúan directamente (con el estudio de extensión)... (ver respuesta)

Hola José, buenas.

Un "rollover study" es una forma de designar a un estudio/protocolo clínico de ampliación o extensión de un estudio previo. Puede emplearse el mismo fármaco pero en dosis distintas, o en combinación con otros medicamentos, pero generalmente durante un mayor lapso de tiempo, para seguir caracterizando las propiedades del fármaco y sus posibles efectos secundarios:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482949
Detailed Description:
AGS-003-005 is a rollover, open label, Phase II clinical study testing the biologic activity and safety of AGS-003 in subjects who have experienced either partial responses or prolonged stable disease and continue to benefit from ongoing treatment with AGS-003 in protocols AGS-003-004 or AGS-003-006.
Rollover subjects from AGS-003-004 will continue with AGS-003 monotherapy booster dosing until disease progression or until a discontinuation criterion is reached.

Mira esta discusión de WordReference y la entrada en Proz:
https://forum.wordreference.com/threads/roll-over-study.7273...
https://www.proz.com/kudoz/english_to_french/medical_general...

Así que "rollover study" sería estudio de extensión, pero los pacientes no son "extendidos" ;-)
Por lo tanto, para tu texto yo usaría:
".... periodo de ajuste de dosis de 3 semanas (de doble ciego/enmascaramiento en el caso de pacientes transferidos directamente, y con ciego/enmascaramiento sencillo para los pacientes con transferencia tardía)"

Entendiéndose que la transferencia, se refiere pasar del estudio previo u original, al estudio de extensión o continuación, como en la ficha técnica de la referencia:
"En los pacientes transferidos de imiglucerasa a velaglucerasa alfa, la concentración de hemoglobina y
los recuentos de plaquetas se sostuvieron en niveles terapéuticos a lo largo de los 12 meses de
tratamiento."

También se podría decir "que continúan", "que pasan" o "que acceden". Tú decides.
".... periodo de ajuste de dosis de 3 semanas (de doble ciego/enmascaramiento en el caso de pacientes que continúan directamente, y con ciego/enmascaramiento sencillo para los pacientes que continúan de forma diferida)"

Espero que te sirva. Saludos.

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Note added at 1 day 18 hrs (2018-05-22 10:40:24 GMT)
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En este protocolo inscrito en la base de datos de la EU Clinical Trials Register
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-...
"rollover subjects" lo traducen como "sujetos transferidos":
EN
...or any other concurrent disease during the preceding study (for rollover subjects) that in the opinion of the investigator would interfere with study participation or assessment of safety and tolerability.
ES
...o cualquier otra enfermedad concurrente durante el estudio previo (para los sujetos transferidos), en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.
Example sentence:

Estudio en pacientes transferidos del tratamiento con imiglucerasa a VPRIV.

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4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Gracias Abel."
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