Worst-Case-Einstellungen des Programms DES-VAR-TD
| 21:54 May 2, 2023 |
| German to Greek translations [PRO] Tech/Engineering - Mechanics / Mech Engineering / Μέσα καθαρισμού και απολύμανσης | |||||||
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Answers
23 days confidence: 
χειρότερης Explanation: content/EL/TXT/HTML/?uri=PI_COM:C(2022)8626&from=EN quote 4.5.Όταν, λόγω της φύσης των τεχνολογικών προϊόντων ή για λόγους δεοντολογίας, δεν είναι δυνατόν να προκύψουν δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης, οι κατασκευαστές εκτιμούν τον κίνδυνο με βάση τη φύση της βλάβης και την εκτίμηση ***χειρότερης*** περίπτωσης για την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης. Οι κατασκευαστές παρέχουν στον τεχνικό φάκελο στοιχεία που τεκμηριώνουν τον λόγο για τον οποίο δεν παρέχουν δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης βλάβης. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/HTML/?uri=PI_COM:C(2022)8626&from=EN |
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7 days |
| Reference: manual in english Reference information: page 72 Certification marks CSA, Medical Class II Device Licence mark MPG Guidelines - 93/42/EEC, Class IIb Manufacturer’s address Miele & Cie. KG, Carl-Miele-Str. 29, 33332 Gütersloh, Germany * At a steam pressure of 250 - 300 kPa, the drying unit reaches a maximum drying temperature of 90 - 100°C. § for AD water connection with Option Steam condenser with heat recovery (DK+WRG) max. 20 °C page 18 Example of a selection list Programme overview B CHANGE-TA-FINE DES-VAR-TD DES-VAR-TD-AN Use the buttons to move through the menu items. nim.gov.. Da die Beladung erheblichen Einfluss auf die Temperaturverteilung in der Kammer hat, ist dieser Messort unter Worst-case-Bedingungen durch den Hersteller festzulegen (ISO 20857). Damit soll sichergestellt werden, dass in den jeweiligen Geräten für den entsprechenden Einsatzweck die Sterilisierbedingungen auch an kritischen Orten eingehalten werden können. -------------------------------------------------- Note added at 7 days (2023-05-09 22:58:35 GMT) -------------------------------------------------- links https://www.mieleusa.com/pmedia/ZGA/TX2070/10317051-000-00_1... https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7158349/ -------------------------------------------------- Note added at 23 days (2023-05-26 17:21:11 GMT) -------------------------------------------------- das wort Worst Case....https://www.zlg.de/index.php?eID=dumpFile&t=f&f=6714&token=2... Die Prüfungen für die jeweilige Produktfamilie können jeweils an einem Medizinprodukt oder an einem Prüfkörper erbracht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass hierbei die „ungünstigsten“ (worst case) Merkmale für die Teilprozesse z.B. Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation abgebildet werden. Medizinprodukte können nur dann in einer Produktfamilie zusammengefasst werden, wenn diese auch für dieselben oder vergleichbaren Aufbereitungsverfahren vorgesehen sind. Auch kann die Reinigung und/oder Desinfektion1 die Berücksichtigung anderer Auswahlkriterien erfordern als z.B. die Sterilisation2 , die Beurteilung der Nichtbeeinträchtigung der Biokompatibilität oder das Desorptionsverhalten. Wenn die Prüfungen erfolgreich durchgeführt wurden **und der „worst case“**– Status in Bezug auf die Medizinprodukte in der Produktfamilie in dokumentierter Form nachgewiesen wurde3 , können die Ergebnisse auf die Medizinprodukte in dieser Produktfamilie übertragen werden. -------------------------------------------------- Note added at 23 days (2023-05-26 17:29:00 GMT) -------------------------------------------------- Es gibt auch.... 9) Worst-Case Beschreibung: Bitte fassen Sie kurz zusammen, wie Sie den Worst-Case-Fall für die Aufbereitungsvalidierung definiert haben. Welche Kriterien/Einflussfaktoren waren hier von Bedeutung? Welche Systematik wurde angewandt? taken from...Aufbereitung RDS 007 - Vom Hersteller bereitzustellende ... title in english Anlage II zum Fragebogen zur Angebotserstellung nach Verordnung (EU) 2017/745 – Klasse Ir -------------------------------------------------- Note added at 23 days (2023-05-26 17:37:54 GMT) -------------------------------------------------- places to look,https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32... (ΕΕ) 2017/745, Worst Case is type of safety control, it seems , what is the worst that could happen. Parrallel text in Greek, have not found it as yet. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32... https://www.mieleusa.com/pmedia/ZGA/TX2070/10317051-000-00_10317051-00.pdf https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7158349/ |
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